Markus Tödtling

• Die vorliegende Masterarbeit analysiert die Auswirkungen der Medizinprodukteverordnung(MDR) 2017 auf die Medizinproduktehändler in der EU, insbesondere im DACH-Raum. Ziel dieser Untersuchung ist es, die Verantwortlichkeiten, Herausforderungen und Chancen, die sich aus der Umsetzung der MDR ergeben, zu erfassen. Die MDR führt zu einer erheblichen Neustrukturierung der Geschäftsprozesse im Medizinproduktehandel, da Händler nun nicht nur für den Vertrieb, sondern auch für die Qualitätssicherung und Dokumentation verantwortlich sind. Die Arbeit verwendet qualitative Interviews mit Experten aus der Branche, welche die Herausforderungen der MDR, wie die Erhöhung der Betriebskosten, die Notwendigkeit intensiver Schulungen und die Umstellung auf neue IT-Systeme zur Rückverfolgbarkeit, beleuchten. Viele Händler berichten von einem hohen administrativen Aufwand und der Unsicherheit über die spezifischen Anforderungen der MDR. Dies wird durch unzureichende Unterstützung seitens der Behörden und eine unklare Kommunikation über die Händlerverantwortung verstärkt. Dennoch bietet die MDR auch Chancen, insbesondere hinsichtlich der Möglichkeit, durchverbesserte Qualität und Transparenz eine stärkere Kundenbindung zu erreichen. Händler, die die regulatorischen Anforderungen proaktiv adressieren, können sich als vertrauenswürdige Partner positionieren. Die Arbeit zeigt, dass die Umsetzung der MDR sowohl eine Herausforderung als auch eine Gelegenheit zur Optimierung interner Prozesse und zur Stärkung der Marktposition darstellt. Abschließend wird festgestellt, dass eine strategische Neuausrichtung der Händler notwendig ist, um den Anforderungen der MDR gerecht zu werden. Unternehmen, die bereit sind, ihre Geschäftsmodelle und organisatorischen Strukturen anzupassen, können langfristig von einemverbesserten Vertrauen der Kunden und einer optimierten Qualität profitieren. Zukünftige Überarbeitungen und Anpassungen der gesetzlichen Regelungen sollten zusätzlich die Umsetzbarkeit dieser Gesetze im kleinstrukturierten Medizinproduktehandel in den Fokus nehmen. Es empfiehlt sich, begleitend dazu Leitfäden zu entwickeln, um den Handelsunternehmen eine ähnliche Hilfestellung zu bieten, wie sie bereits erfolgreich für die Hersteller bereitgestellt wurde.